La FDA approuve l’esketamine en vaporisateur nasal, le premier nouveau médicament contre la dépression majeure depuis plus de 30 ans
La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourdhui lapprobation dun nouveau médicament contenant de laséketamine, un dérivé de la kétamine, lune des étapes les plus importantes dans le traitement de la dépression depuis des décennies.
Fabriqué par Johnson & Johnson sous la marque Spravato, le médicament est destiné à être pris en vaporisateur nasal en association avec un antidépresseur oral et est destiné aux patients qui n’ont pas répondu aux autres traitements. Spravato est le premier nouveau traitement majeur contre la dépression à être approuvé par la FDA depuis que le Prozac, qui a eu moins d’effets secondaires que les antidépresseurs plus anciens, a été lancé sur le marché il y a plus de 30 ans, et est particulièrement remarquable parce qu’il est censé agir beaucoup plus rapidement que les autres médicaments.
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C’est la première fois que la FDA approuve l’utilisation de l’ésketamine (elle a approuvé la kétamine comme anesthésique en 1970). Malgré la réputation de la kétamine comme drogue récréative, les médecins la prescrivent depuis des années à des patients qui n’ont pas répondu aux antidépresseurs et à d’autres traitements. Le comité consultatif de la FDA a voté 14-2 (avec une abstention) pour son approbation le mois dernier.
La FDA a approuvé l’esketamine sous réserve que le Spravato ne soit disponible que par l’intermédiaire de REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategies), son système de distribution restreint pour les médicaments présentant des risques majeurs de sécurité, citant le risque de sédation et de dissociation, ainsi que le risque d’abus et de mauvais usage. Les patients administrent eux-mêmes le spray nasal, mais ils ne peuvent le faire qu’au cabinet du médecin ou dans une clinique et ne peuvent pas emporter Spravato à la maison avec eux.
L’efficacité de Spravato a été évaluée lors de trois essais cliniques à court terme et d’un essai plus long. L’une des études à court terme, d’une durée de quatre semaines chacune, a révélé que l’association de Spravato et d’un antidépresseur oral avait un ” effet statistiquement significatif ” par rapport à un placebo, parfois dans les deux jours (les deux autres études à court terme n’ont pas satisfait aux tests statistiques prédéterminés d’efficacité).
Dans l’essai de plus longue durée, les patients qui s’étaient stabilisés et qui avaient continué à prendre la combinaison de médicaments ont mis plus de temps à récidiver que les patients qui avaient reçu un placebo en vaporisateur nasal avec leur antidépresseur oral, ce qui était statistiquement significatif.
